关于HPV疫苗的安全性问题，答案都在这里！

原标题：来自美国疾病与预防控制中心（CDC）关于HPV疫苗的安全性问题


编者按：鉴于当前舆论对于HPV疫苗安全性提出质疑，我们翻译了美国CDC关于HPV疫苗安全性问题的报道，供大家学习参考。


疫苗是安全的么？

是的，HPV疫苗的安全性已被深入研究。在三种HPV疫苗获得FDA许可之前，每种疫苗都经过多年的临床试验，以确保疫苗的安全性。

·Gardasil9®九价疫苗的研究对象：超过15,000名女性和男性

·Gardasil®四价疫苗的研究对象：超过29,000名女性和男性

·Cervarix®二价疫苗的研究对象：超过30,000名女性

这些临床试验的结果表明，HPV疫苗是安全有效的，FDA即通过对每一种疫苗的许可。

即使在获批后，CDC和FDA的HPV疫苗安全监测继续寻找HPV疫苗接种后可能发生的罕见或新的问题。自从2006年HPV疫苗问世以来，美国和其他国家已进行了大量安全研究，并得到可靠数据。除了晕厥外，还没有确定的安全信号（即不良事件的数量并未高于预期）。

晕厥和相关症状（如抽搐运动）可能发生在任何医疗程序之后，包括接种疫苗。有些人群特别是青少年，在接种疫苗后晕倒。为了防止此类事件发生，HPV疫苗接种后可坐立或躺下，休息观察15min。

尽管很罕见，HPV疫苗接种后，也会发生严重过敏反应。

CDC继续监测HPV疫苗的安全性的同时，也向免疫接种实践咨询委员会（ACIP）以及世界卫生组织全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）提供最新信息。


美国现在应用哪种HPV疫苗?

目前，美国只应用9价疫苗。

由于市场供应问题，美国现已不再使用二价疫苗和四价HPV疫苗，9价HPV疫苗可覆盖多个HPV型别。二价和四价前期的安全性研究已经为9价提供了很好的安全性基础。


HPV疫苗接种后常见的副反应包括：


·手臂接种位点上的疼痛，发红或肿胀

·发热

·头痛或感觉疲惫

·恶心

·肌肉或关节痛


哪些人不应进行HPV疫苗接种(9价)?


·任何对HPV疫苗的任何成分或以前对HPV疫苗有过严重过敏反应的人，均不应该接种疫苗。任何有严重过敏反应的人，包括对酵母过敏的人，都应该在接种疫苗前告知医生。

·不推荐孕妇使用HPV疫苗。然而，在怀孕期间接种了HPV疫苗也无需引起恐慌。母乳喂养者也可接受疫苗接种。

·轻微症状（如低热、感冒，流鼻涕，或咳嗽）者，仍然可以接种疫苗。如有中度或重度症状者，应该等到病情好转后再接种。


如何监测HPV疫苗可能出现的安全问题?


美国使用的所有疫苗都必须经过长期、广泛的安全检测，才能得到美国食品和药物管理局（FDA）的批准和许可。在疫苗获得许可后，CDC和FDA需要继续监测疫苗接种后可能出现的罕见或新问题

CDC使用三种系统来监测疫苗的安全性：

·TheVaccineAdverseEventReportingSystem(VAERS)

·TheVaccineSafetyDatalink(VSD)

·TheClinicalImmunizationSafetyAssessment(CISA)Network

了解更多请点击：

https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/index.html


哪些不良事件被认为是“严重的”？


根据法规，不良事件如涉及下列任一结局的：死亡、危及生命的不良事件、持续或显著的残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷、住院治疗或延长现有住院治疗，被定义为严重不良事件。

从2006年6月到2017年12月，在美国已接种了超过1亿份的HPV疫苗。到目前为止，CDC的大多数HPV安全监测和研究都集中在四价疫苗上，因其占美国HPV疫苗的绝大部分，这些安全调查仍在继续，现在主要集中在9价疫苗上。

在所有对疫苗不良事件报告系统（VAERS）的报告中，最常报告的症状包括：头晕、晕倒、头痛、恶心、发烧、还有疼痛、红肿，以及手臂接种位点的肿胀。在对VAERS的报告中，6%被归类为“严重”。大约22%的VAERS报告与健康问题无关，报告的原因可能是不适当的疫苗储存或向不推荐的人接种疫苗。”


九价疫苗

从2014年12月获批到2017年12月，大约有2900万剂的9价HPV疫苗在美国被接种。在这期间，美国VAERS收到了疫苗接种后的7244份报告，97%为非严重性事件报告，3%的报告被归类为严重的。

四价疫苗

从2006年6月获批到2017年12月，在美国接种了8000多万剂四价HPV疫苗。在这期间，VAERS收到了36,142份美国关于四价疫苗接种后不良事件的报告。93%为非严重性报告;7%的报告被归类为严重的。

二价疫苗

从2009年10月获批到2017年12月，在美国接种了大约72万剂二价HPV疫苗。在这期间，245名报告了在二价疫苗接种后出现的不良事件。96%为非严重性报道;4%的报告被归类为严重的。

关于VAERS，不良事件报告  安全性数据疫苗不良事件报告系统（VAERS）是由CDC和FDA共同管理的国家疫苗安全监测系统，该系统接受疫苗制造商、卫生保健专业人员和公众接种疫苗后的不良事件报告，作为一个早期预警系统，用于检测可能存在的安全问题，需要进一步评估。然而，所提供的安全数据具有一定局限性。VAERS的数据局限性包括报告偏差、数据质量不一致和完整性，以及缺乏未接种疫苗的对照组。由于这些限制，VAERS通常无法确定是否确实是疫苗导致了报告的不良事件。虽然一些报告说不良事件可能是由疫苗接种引起的，但另一些可能是巧合，与疫苗接种无关。了解更多请点击：https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html


HPV疫苗会损害女性的卵巢么？


CDC意识到公众对HPV疫苗安全性的担忧。自2006年疫苗问世以来，CDC、FDA和其他组织开展的疫苗安全监测和研究记录了一项令人放心的安全记录。目前还没有证据表明，HPV疫苗会导致女性的生殖问题。

什么是原发性卵巢功能不全（POI）？

原发性卵巢功能不全（POI）也被称为“过早绝经”，这是一种女性在40岁之前卵巢功能减退的情况。原发性卵巢功能不全的原因包括：

·遗传

·环境化学因素影响

·肿瘤治疗

·吸烟

·自身免疫疾病

·一些病毒感染

然而，在许多情况下，确定确切原因是较难的。CDC和FDA也没有发现任何证据表明HPV疫苗导致了POI。

在HPV疫苗获得许可之前，其安全性在临床试验中已得到广泛研究。这些研究发现，与服用安慰剂的女性相比，HPV疫苗组的女性闭经情况并无明显区别。在HPV疫苗临床试验中，并未有POI的报道。

九价HPV疫苗

在2014年12月1日至2017年12月31日期间，美国接种的2900万剂九价疫苗，VAERS收到了3份关于接种九价疫苗的报告。这三份报告被认定为传闻报告，并无足够的信息来证实POI的诊断。


四价HPV疫苗

2009年1月至2015年12月，在美国接种的6000多万剂四价疫苗。在此期间，疫苗不良事件报告系统（VAERS）收到了17份关于四价疫苗接种的报告。其中两份报告的医生诊断为POI;剩下的15份报告被认为是传闻报告，并无足够的信息来证实来确认诊断。

详见：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29477308

FDA和CDC审查了POI报告，并无证据支持HPV疫苗导致POI。为进一步研究该问题，FDA及CDC研究了不良事件报告，以确定是否存在一定的模式，表明疫苗可导致卵巢疾病。VAERS的报告不存在任何模式，因此，疫苗似乎并未导致卵巢疾病。即使VAERS并未在卵巢早衰的报告中发现任何模式，但疫苗安全数据链（VSD）正在开展一项研究，以进一步验证该问题。CDC和FDA也将继续密切监测人乳头病毒疫苗的安全性。

HPV疫苗是否能预防导致女性生育能力丧失的情况？

HPV疫苗接种可以预防导致宫颈癌的人乳头瘤病毒感染。宫颈癌的治疗（切除子宫、化疗和/或辐射）可以导致女性不能怀孕。通过HPV疫苗接种预防宫颈癌可以降低这种风险

CDC与预防中心与美国儿科学会（AAP）和美国家庭医师学会（AAFP）密切合作，在他们的网站上提供信息。另外，美国妇产科学院（ACOG）也提供了额外的资源：

AAPHPVVaccineToolsandResources：

https://www.aap.org/en-us/advocacy-and-policy/aap-health-initiatives/immunizations/Pages/HPV.aspx

AAFPHPVVaccineSummary：

https://www.aafp.org/patient-care/public-health/immunizations/disease-population/hpv.html

ACOGHPVGuidelinesandRecommendations：

https://www.acog.org/Clinical-Guidance-and-Publications/Committee-Opinions/Committee-on-Adolescent-Health-Care/Human-Papillomavirus-Vaccination




HPV疫苗对孕妇是安全的吗？


HPV疫苗没有被批准或推荐给孕妇。然而，一些孕妇因为不知道自己已经怀孕而接种了HPV疫苗。

CDC和疫苗生产商已经监测在怀孕期间接种HPV疫苗的安全性。每一种疫苗的制造商都建立了妊娠记录处，以跟踪接种疫苗孕妇的结局，密切监测并未发现任何健康问题。所以如果接种了HPV疫苗，后来得知怀孕的女性，无需恐慌。

鼓励任何了解到在接种HPV疫苗时怀孕的妇女与疫苗生产商联系，这将帮助我们了解孕妇对疫苗的反应性。

疫苗不良事件报告系统（VAERS）监测了妊娠期间接种了HPV疫苗女性的妊娠结果。从2006年6月到2013年12月，在对VAERS（来自公众，而非制造商）的报告中，有147份关于妊娠期接种四价HPV疫苗的报告，并未有胎儿意外不良事件的发生。



HPV疫苗是否与格林-巴利综合征有关？


格林-巴利综合征（GBS）是一种罕见的疾病，患者自身的免疫系统会损害神经细胞，导致肌肉无力，有时甚至瘫痪。大多数GBS患者可痊愈，，但有些人会经历长期的神经损伤。


九价HPV疫苗

疫苗不良事件报告系统（VAERS）目前正在监测九价疫苗接种后的GBS报告。从2014年12月1日到2017年12月31日，美国大约接种的2900万剂九价HPV疫苗，有4份被证实的关于GBS的报告。

疫苗安全数据分析（VSD）目前也在监测九价HPV疫苗接种后的GBS。到目前为止，还没有发现与GBS相关的安全问题

四价HPV疫苗

疫苗安全数据分析（VSD）从2006年8月至2015年12月31日对四价HPV接种疫苗进行了监测。在此期间，对9-26岁的男性和女性共接种了2,