中国人骨质疏松影像学诊断标准

全文发布|中国人骨质疏松影像学诊断标准（DXA、QCT）（2018）

医学影像云11月6日

中国人骨质疏松症双能X线骨密度(DXA)诊断标准(2018)

前言

双能X线骨密度(DXA)骨密度测量是目前在骨质疏松症的诊断，骨折风险与和疗效随访中应用最广的骨密度测量技术。目前国内的骨质疏松诊疗指南都提出DXA-2.5 SD作为骨质疏松症诊断的标准[1,2]。DXA的T值是根据患者测量的骨密度与一个正常参考值和SD进行比较计算得出的，选择不同的参考数据库直接影响T值，直接影响患者的诊断结果。但这些发布的指南都没有对DXA正常参考值的使用进行限定，目前的现状是有的DXA采用了中国人自己的数据库，有的采用国外白人的数据库，因为中国人的DXA骨密度正常值低于白人的，这样就会高估中国人群的骨质疏松患病率。在临床实践中，一个患者在不同的DXA测量骨密度，因为选用的参考数据库不同，得出二个不同的诊断，使患者很困惑，严重影响我国骨质疏松的学术交流和诊疗规范。

中国幅员辽阔，各个地区之间自然环境、社会经济发展、文化和饮食习惯各不相同，对各地区人群的平均骨密度也造成一定影响。以往有不少研究报道了不同年龄骨密度和相应骨质疏松症患病率，但均存在一定局限性，例如调查人群局限于某一个市或省份；人群局限于男性或女性；调查人群局限于某一年龄段如老年人；样本量太少等[3-5]。

为此，中国老年学和老年医学学会骨质疏松分会和中华医学会健康管理分会联合全国11家学会，在全国开展多中心，大样本DXA正常参考数据库研究。为建立中国人群DXA的骨密度数据库，评估我国骨质疏松症患病率提供科学依据。以下是本次多中心，大样本DXA大数据项目结果汇报。

第一部分中国人双能X线骨密度(DXA)大数据项目

一、项目目标

采用横断面研究设计，了解中国不同区域20岁以上成人DXA骨密度正常值以及骨质疏松症分布情况，建立中国健康人骨密度参考数据库，为政府相关政策的制定提供科学依据，也为学术界及社会公众提供宝贵的科学数据。

二、项目设计

横断面设计，全国7家著名三甲医院20岁以上的健康体检人群，体检者的体检告知书，被检者签字，并保存。

人群：健康体检人群

人口统计学变量：性别、出生日期、身高和体重。

骨密度测量和质量控制：DXA检查采用GE Lunar Prodigy或iDXA型号DXA扫描仪。

DXA骨密度相关变量：测量日期、测量部位以及L1-4、股骨颈(neck)、全髋(Total)骨密度。

常规行腰椎正位和/或髋部DXA扫描。骨密度ROI包括L1-4,股骨颈(neck)和全髋(total)。

横向校准体模扫描，采用欧洲脊柱体模(ESP-编号145)，在每个中心的每台DXA机器上重复扫描共10次。

数据质量控制：各中心DXA数据导出完成后，上传到数据中心，按照统一方法进行清理、核查和纠正。

三、分析方法

为保证各个中心骨密度值的可比性和统一性，每个中心用同一校准欧洲脊椎体模(ESP)进行扫描校准，每个中心获得一个体模校准的回归方程，最终用于分析的骨密度值均为该回归方程校正后数值。计数资料采用频数和百分比表示，计量资料采用均数（）和标准差(SD)表示。骨质疏松的诊断：以5岁一个年龄组，分别获取样本中各部位男女性的平均骨密度，取平均骨密度最高的年龄组骨密度作为BMD峰值和SD，，根据世界卫生组织于1994年推荐的诊断标准，各个部位t≤-2.5诊断为该部位骨质疏松。总患病率根据2010年全国人口普查数据进行标准化[5]。

四、分析结果

1、项目概况

经异常值筛选后(图1)，最终纳入本项目的人群为75,321人，其中男性40,944，女性34,377;平均年龄51.83±10.88岁，男女性平均年龄分别为51.10±10.60岁和52.69±11.15岁。人群基本特征见表1。

图1.数据纳入排除流程图

2、不同特征的平均骨密度

(1)地区：各部位骨密度呈东北地区>华北地区>华东地区>西南地区递减。

(2)年龄：随着年龄增长，各部位骨密度呈下降趋势，但男性骨密度下降幅度较小，女性50岁后骨密度下降明显。

(3)体重指数(BMI)：随着体重指数增加，平均骨密度上升。

3、不同年龄段的骨质疏松患病率

峰值BMD见图2。男性L1-4峰值BMD出现在25岁～30岁年龄段，Neck和Total峰值BMD出现在20岁～25岁年龄段；女性各部位峰值BMD均出现在35岁～40岁年龄段。

图2.中国人DXA各部位的峰值骨密度

随着年龄增加，男女性的骨质疏松患病均上升，50岁以后女性OP患病率显著上升，明显高于男性(图3)。50岁以上人群骨质疏松总患病率(标化)男性为6.46%，女性为29.13%，按照2010年全国人口普查数据，现有OP患者男性10,879,115人，女性49,286,542人。骨质疏松患病率最高的部位男性为股骨颈(4.58%)，女性为腰椎(23.38%)。

图3.不同部位OP患病率

五、结论

2018年9月26日中国老年学和老年医学学会和中华医学会健康管理分会联合组织国内骨质疏松防治领域的专家组，对中国DXA大数据的结果进行论证，与会专家一致认为，本次DXA多中心，大样本DXA研究，样本量大，覆盖范围广，骨密度测量方法规范，数据质量控制严谨，数据可靠，结论可信。该项目建立了我国目前最大的DXA骨密度正常参考值，为我国规范DXA参考数据库和建立标准化DXA正常参考值和规范DXA的诊断提供重要数据。本次调查显示我国骨质疏松患病处于中等流行水平，但中国是世界上老年人口最多、增长最快的国家，骨质疏松防治形势严峻。本次研究结果可为国家制定和评价相关政策及发展规划提供及时、准确、可靠的数据，将有效推动骨质疏松流行病学的发展。

第二部分中国人骨质疏松症双能X线骨密度(DXA)诊断标准(2018)

中国老年学和老年医学学会骨质疏松分会和中华医学会健康管理分会联合全国11家学会组织骨质疏松防治专家复习像国内外DXA诊断指南，考虑中国人群特点，结合本次DXA大数据的结果，制定DXA中国人群参考数据库指南，为临床医师规范使用DXA提供科学指导。

1、采用DXA-2.5 SD诊断骨质疏松，应该采用中国人群的正常参考值，本次DXA大数据项目建立的中国人群大样本正常参考值适用于中国人群相应DXA机型。

2、建立中国人群DXA正常参考数据库，必须符合正常参考数据库对样本量，人群代表性，机器质控等的要求。

3、DXA测量部位应该包含腰椎(L1-4或者L2-4 ROI)，和髋部(股骨颈和全髋ROI)，可以加前臂ROI，但前臂ROI不能单独用于诊断。

4、本次建立的中国人群正常参考值，可以通过适当的横向校准和换算，可以用于其他DXA机型。

5、本次DXA大数据得出了中国人群的骨质疏松患病率，为我国骨质疏松防治提供基础数据。

6、由于DXA的平面投影特性，在DXA使用中，要注意测量的骨密度值受到体重，脊柱退变和血管钙化的影响。

参考文献

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中国人骨质疏松症定量CT(QCT)诊断标准(2018)

引言

定量CT(Quantitative Computed Tomography QCT)是在临床CT扫描数据的基础上，经过QCT体模校正和专业软件分析，对人体骨骼进行骨密度测量的方法。QCT采用的是三维体积CT数据，测量的是真正的体积骨密度(Volumetric BMD vBMD)，单位是mg/cm3，与其他投影技术(DXA等)测量的面积骨密度(Areal BMD aBMD),单位是g/cm2，相比，QCT有其独特的优势。QCT是vBMD，不受身高体重的影响，QCT测量椎体松质骨BMD，不受脊柱增生，退变和血管钙化的影响，尤其在老年人群QCT更具优势[1,2]。QCT的不足是辐射剂量高，但现代的CT的剂量已经显著降低，首先QCT尽量采用低剂量模式扫描，多数情况下QCT是和临床CT扫描同时进行的，一次扫描，二个结果，不增加辐射剂量[3]。鉴于QCT的技术优势，和CT技术的快速发展，近年来国际上QCT在骨质疏松的研究和临床的应用越来越受到重视[1,2]。中国目前的DXA的数量远不能满足临床需求，而中国的CT扫描机在各医疗机构比较普及，所以QCT技术适合中国，具有很好的应用前景。

在国际上CT收费很高，所以QCT的数据相对比较少。中国近年来积极开展QCT研究与临床应用，取得国际认可的成绩。但国际国内都缺乏QCT大样本的正常数据库，以及大样本对QCT骨质疏松诊断标准的验证，尤其是对中国人群适用性验证。为此中国老年学和老年医学学会和中华医学会健康管理分会联合11家学会，在全国开展多中心、大样本QCT骨密度和骨折患病率影像学大样本数据库研究，旨在通过标准化多中心，大样本数据研究，建立中国人群QCT正常参考值，验证QCT诊断标准在中国人群的适用性。

第一部分中国QCT多中心，大样本研究

1、人群样本

A、中国年轻人正常值项目[4]

全国9家医院参加，20-40岁年轻人，共1584例，其中男837，女747。因急诊做腹部CT(排除影响骨代谢疾病)，采用美国Mindways的定量CT(QCT)系统(QCT pro 5.0v),统一采用欧洲脊柱体模(ESP编号154)做质控和横向校准。临床CT扫描范围包含腰1-2，测量腰1,2椎体骨密度，计算得出平均骨密度。通过该研究得出中国年轻人QCT正常骨密度男性和女性正常值(图1)。本次正常值数据是目前国际上样本量最大的，也是中国国内样本量最大，人群分布最具代表性的正常数据。

图1中国年轻人(20-40岁)QCT腰椎骨密度正常值

B、China PURE-CASH研究人群[5]

该项目的受试者来自国际著名的前瞻性城乡流行病(The Prospective Urban Rural Epidemiology PURE)中国人群[6]，该项目分层抽样，以家庭为单位参与的社区人群。全国7个省市的12个中心参与[5]，Clinicaltrials注册号(NCT01758770)，总共3420人，年龄40-83岁。采用美国Mindways的定量CT(QCT)系统(QCT pro 5.0v),统一采用欧洲脊柱体模(ESP编号154)做质控和横向校准。做上腹部CT平扫，测量腰1-3椎体骨密度，计算平均骨密度。侧位CT定位像范围包含T4-L5，采用Genant半定量椎体骨折分析法，对每个椎体进行骨折分级(0为正常，1为轻度，2为中度和3为重度骨折)[5]。

结果显示脊柱骨折的患病率，1度422例(12.9%)，2度和3度129例(3.9%)，总体16.67%。骨折部位以胸12，腰1和胸11最常见。

采用ISCD和ACR骨质疏松QCT诊断标准[7,8]，总体人群33.2%为骨密度正常，38.3%为低骨量(80-120mg/cm3)，28.5%为骨质疏松(<80mg/cm3)。

如果按ISCD和ACR目前的诊断标准[7,8]，该人群各骨密度分组的骨折风险成配比增加(图2)。

图2.Pure人群以QCT骨密度ISCD和ACR诊断标准，骨折的构成(%)，成倍比关系

如果以pure研究人群中发生骨折的构成来评估BMD<80mg/cm3为骨质疏松诊断质量，则：

灵敏度[真阳性率](%)=295 569 100=51.85%；

特异度[真阴性率](%)=2183 2851 100=76.57%；

假阳性率[误诊率](%)=668 2851 100=23.43%；

假阴性率[漏诊率](%)=274 569 100=48.15%；

符合率[可重复率、正确率](%)=2478 3420 100=72.46%；

阳性似然比=51.85%23.43%=2.21；

中国年轻人正常值项目1584人加上PURE CASH项目3420人共5004人，年龄从20-83岁，男女均衡。组成目前国际上最大样本量的QCT正常参考数据库，是建立QCT诊断标准的基础工作，对我国骨质疏松的诊断和监测具有重要意义。

C.脊柱骨折人群

脊柱骨折人群为2010-2012年在积水潭医院因非暴力骨折就诊或住院进行椎体成形术治疗的患者，共432例。所有患者都经脊柱X线平片，CT和/或MR检查，确诊为脊柱骨质疏松性骨折，以胸腰段为好发部位，均经椎体成形术治疗。所有患者均采用腰椎CT扫描，同时用美国Mindways定量CT(QCT)测量腰椎椎体QCT骨密度(骨折椎体除外)，计算出平均骨密度。

在骨质疏松性骨折人群，86%的人群骨密度<80mg/cm3，14%的人群骨密度在80-120 mg/cm3，没有人的骨密度>120mg/cm3(图3)。

图3.骨质疏松性脊柱骨折人群的QCT骨密度分布

上述3个人群的统计结果说明ISCD和ACR的QCT诊断标准在中国是适用的，<80mg/cm3的人群骨折的风险明显增加。

D.北京平谷社区人群

北京平谷项目是人群抽样的社区人群[9]，年龄26-77岁，共3881人。根据平谷项目研究方案，每个受试者均接受上腹部CT平扫，腰下垫IA定量CT体模，采用美国Mindways定量CT(QCT)分析软件测量腰椎1-3骨密度，计算平均骨密度。

根据ISCD和ACR骨质疏松QCT诊断标准，各年龄段骨质疏松患病率见图4。骨质疏松的患病率随年龄增加而增加，比DXA更敏感，尤其对老年男性人群。

图4.平谷人群：不同年龄段中BMD分组构成(%)和骨质疏松患病率

2018年9月26日中国老年学和老年医学学会和中华医学会健康管理分会联合组织国内骨质疏松防治领域的专家组，对中国定量CT(QCT)大数据的结果进行论证，与会专家一致认为，我国首先在国际上建立定量CT(QCT)多中心，社区人群大样本数据，建立了我国QCT骨密度正常参考值，并验证了QCT骨密度诊断标准的适用性。该项目质控规范，数据可靠，结论可信，为制定中国定量CT(QCT)骨质疏松症诊断指南提供科学依据。

第二部分中国人骨质疏松症定量CT(QCT)诊断标准(2018)

中国老年学和老年医学学会和中华医学会健康管理分会联合11家学会组织骨质疏松相关专家，在充分复习像国际和国内QCT文献，主要参考国际临床骨密度学会(ISCD)2007年关于QCT/pQCT临床应用共识[7]，和美国放射学会(ACR)2008年QCT临床应用指南和2013年修订版[8,10]。基于上述二个国际QCT临床应用共识，结合国内近年来在QCT临床应用研究的最新研究成果，并充分考虑中国的医疗实际情况，结合本次中国QCT大数据项目的结果。制定该本QCT骨密度测量临床应用指南，为临床医务工作者QCT的临床应用提供科学、具体指导，促进老年骨质疏松症规范诊疗。

1、QCT是真正的体积骨密度，单位是mg/cm3，能更敏感反映骨质疏松的骨变化，与平面骨密度相比具有不受脊柱退变，增生和血管钙化的影响，可以避免上述因素影响造成的DXA的假阴性[11,12]。

2、QCT的辐射剂量比DXA高，应该尽量采用低剂量扫描，应该尽量与临床CT扫描同时进行，以避免增加剂量。

3、QCT与DXA具有相似的重复性和准确性[13]。

4、单排CT可以做L1-3椎体中间各一层，多排螺旋CT做L1-2范围的体积采集，薄层重建，在QCT分析工作站选取椎体中间层面[7]。

5、QCT各机器间一致性：如果使用同一品牌产品，各机器间测量结果有很好的一致性[13]。目前的多数研究是Mindways QCT产品的数据，其他QCT产品需要经过验证后才能采用本标准。

6、QCT骨质疏松诊断标准

根据国际临床骨密度学会(ISCD)2007发表了QCT临床应用专家共识，美国放射学院(ACR)2008发表QCT临床应用指南，并于2013年进行修订[7,8,10]。以及本次中国QCT大数据论证结果。建议腰椎QCT骨质疏松诊断标准采用BMD绝对值，标准为：骨密度绝对值≥120mg/cm3为骨密度正常，骨密度绝对值于80-120 mg/cm3范围内为低骨量，骨密度绝对值≤80 mg/cm3为骨质疏松。

QCT诊断骨质疏松只做一个部位就可以，根据临床需要选择做脊柱或髋部[14]。

7、髋部QCT扫描范围从髋臼上缘到股骨小粗隆下3cm的范围，选择适当低的扫描条件，三维采集，薄层重建，在QCT工作站做平面投影测量股骨近端与DXA一致的骨密度[15,16]。髋部QCT骨密度扫描剂量较大，不建议单独使用。诊断标准沿用DXA的诊断标准，同样需要根据中国人群的正常值计算T值。

主要参考文献

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