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【前沿医讯0709】2019上半年国内药企获批美国ANDA盘点

2019年08月05日 98410人阅读

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每周二最新资讯(2019-8-6

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1【医保】 装睡醒来的医保药店该向何处去?

自去年下半年至今,医保控费、市场监管加强、医院招标品种“院店同价”趋势明显,加上媒体不断曝光医保基金在医保定点医疗机构和药店的种种“黑幕”,把主要靠城镇职工医疗保险个人账户刷卡生存的医保药店,置于社会舆论的风口浪尖,即使在炎热的夏天,药店从业者们也仿佛能够感受得到一阵又一阵的凛冽寒风。

长期以来,医保药店因为戴有医保光环,是药店界的“宠儿”,整个行业趋之若鹜。

但是,有识之士在十年前就有担忧,医保药店严重受制于国家医保政策限制——尤其是地方医保部门对于刷卡报销范围规定不一,一方面是政府相关部门诸多方面的明令禁止,一方面是医保药店暗度陈仓的侥幸心理,如果是后者占了上风,“揣着明白当糊涂”,“且睡着”,隐患、隐忧重重,暂且不顾;如果是前者占了上风,所以当时就有医保药店尝试“去医保”的极端说法与动作,但也只是昙花一现,终究就是发泄一下“明白人的愤怒”而已。

而今眼前,现实的政策环境、市场环境已经开始不停地叫醒“装睡”的医保药店。医保药店显然不再能“糊涂度日”了。但是,醒过来的医保药店,却又面临向何处去的焦灼拷问。

丢掉医保光环,像十年前那次“明白人的愤怒”发声一样——连锁药店再“去医保化”?十年后,现实的考量显然更不会让医保药店做一个后退的选择。必须迈步走,不能原地踏步。

那么,向左,是转型类似医院药房的DTP药房,做医院处方外流的承接者;向右,尊重并服务民众医药健康生活的全能型大健康药店。如何来选择?

向左走,就会与医院、与政府、与现有医保政策走得越来越近,而且,整体上容易跟风蜂拥,难以明晰单个企业的投入产出计量周期。

中国零售药店这些年整体上一直通过强化专业性,探索慢病管理、医药分开历史进程中的医药互动(包括申请特慢病门诊统筹定点资格、开办国医馆、借助互联网尝试远程诊疗与审方等),直至全行业锁定DTP这个与医院处方、硬件设施、医保政策、患者教育最为紧密的专业药房业态——这确乎就是中国零售药店的未来!

但是,未来并不能代表当下,业态类别更不能代表整体!一个残酷的现实是,目前符合DTP标准且具备有一定规模效应的药房,全国不会超过1000家,且90%以上掌握在国控、上药、华润等国有或与政府关系密切的上市医药商业公司手上——它们多在一、二十年前就开始布局,至少短期内,无论医药分开的进程如何,医院大处方外流的蛋糕,都轮不上民营连锁药店来大量分食。

之所以说以民营资本为主体的中国零售药店蜂拥而上搞DTP是在走左路,不是说我们就不能搞、搞不了DTP,只是想提醒要切忌一哄而上,不考虑自身资源禀赋的业态创新也好,医保政策的充分利用也好,都会走弯路。虽然不否认有个别极尽能事者可以弯道超车,但很多时候,弯道超车很难计算好投入产出比,最容易翻车。

向右走,就会反反复复重复“满足消费者需求”那句字面上永远正确的话,所以,在不断变化的消费者需求面前,中国零售药店要解决消费者全民健康的总体需求,任何满足、适宜、引导消费者大健康需求的努力——在理论上无懈可击,但是,在实践中,如果以建设全能型大健康药店为目标,不去考虑连锁药店大健康人群需求的相同与不同,尤其是不同——也在十多年前,药店界也有某知名连锁药店掌门人提出过类似理念与概念,测试下来不多久,没有结果。

今天,消费者的健康需求还与医保政策规定密切有关,忽视医保政策对消费者健康需求的深刻影响,忽视零售药店必须以多样化的服务、多业态细分的药店类型去满足引导消费者多种多样的健康消费需求,而是想当然地去诠释消费者需求,脱离医保政策调整的现实环境,这样的向右走,注定路途遥远。

因此,医保药店在当前形势下,没有看清医保政策变化调整的方向,没有细分、细化消费者复杂多变的健康消费需求,简单地跟着行业风向左走或右走,难免举棋不定,或者,没有决策洞见一意孤行弯道超车,想要刹车却已经刹不住了。

 

2【药物】具有再生能力的肝胆混合祖细胞被发现 有望替代肝移植

伦敦国王学院的研究人员利用单细胞RNA测序技术,发现了一种可以再生肝脏组织的细胞,可以在不需要移植的情况下治疗肝功能衰竭。在近日发表在《Nature Communications》杂志上的一篇论文中,科学家们发现了一种名为肝胆混合祖细胞(HHyP)的新型细胞,它是在我们的子宫早期发育过程中形成的。令人惊讶的是,HHyP在成人中也存在少量,这些细胞可以生长成成人肝脏的两种主要细胞类型(肝细胞和胆管细胞),具有类似HHyPs干细胞的特性。

研究小组对HHyPs进行了检测,发现它们与小鼠干细胞相似,后者被发现可在严重损伤(如肝硬化)后迅速修复小鼠肝脏。

 

 

图片来源:Nature Communications

来自伦敦国王学院干细胞与再生医学中心的首席作者Tamir Rashid博士说:"我们第一次发现,具有真正干细胞特性的细胞很可能存在于人类肝脏中。这进而可以为治疗肝病提供广泛的再生医学应用,包括绕过肝脏移植需求的可能性。"

肝病是英国第五大杀手,也是导致过早死亡的第三大常见原因,而且病例数量还在继续上升。它可以由生活方式问题引起,如肥胖、病毒、酒精滥用,也可以由非生活方式问题引起,如自身免疫和基因介导的疾病。

肝病的症状包括黄疸、瘙痒、虚弱和疲倦的感觉,更严重的情况是肝硬化。目前治疗严重肝病的唯一方法是肝移植,这可能导致终生的并发症,对供体器官的需求也远远超过日益增长的需求。

"我们现在需要尽快解开将多能干细胞转化为HHyPs的秘密,这样我们就可以随意将这些细胞移植到病人身上。从长远来看,我们还将努力研究我们是否能够利用传统的药物重组体内的HHyPs,在不进行细胞或器官移植的情况下修复患病的肝脏," Rashid博士说。

 

3【药物】神经母细胞瘤癌基因被发现 将助力靶向新药开发

神经母细胞瘤占儿童癌症死亡总数的15%。高危神经母细胞瘤患者的生存率为50%

澳大利亚儿童癌症研究所的研究人员首次发现,一种名为JMJD6的基因在最具侵袭性的癌症中扮演着重要角色。这项研究于近日发表在《Nature Communications》杂志上。这一发现为治疗神经母细胞瘤开辟了一条新途径。

图片来源:Nature Communications

众所周知,染色体区域17q的增加与预后较差的神经母细胞瘤的形成有关,然而,研究人员直到现在还没有发现该染色体区域内对神经母细胞瘤很重要的特定基因。

来自儿童癌症研究所的Liu Tao副教授和他的研究团队从209名患者的肿瘤数据库中发现了一个名为JMJD6的候选基因,该基因在四分之一以上的侵袭性神经母细胞瘤患者中活跃。

他们关闭了神经母细胞瘤细胞系和动物模型中的基因,发现这导致了神经母细胞瘤细胞的生长变慢;肿瘤进展变慢;生存率增加。

重要的是,包括Matthew Wong博士在内的研究团队使用了一种针对JMJD6基因表达的药物组合,用于该疾病的小鼠模型。研究人员发现,经过三周的药物联合治疗,与对照组相比,神经母细胞瘤的肿瘤大小缩小了80%。刘副教授说,他们实验中使用的类似药物目前正用于其他癌症的临床试验,这使得这种特殊的治疗策略更有可能用于神经母细胞瘤的临床试验。

 

 

4【白血病疗法】白血病治疗耐药怎么办?新疗法“从抗体开始” 根除癌细胞

在影视剧中,白血病一度是“绝症”的代名词。其中急性白血病进展很快,若不治疗,生存期很短。

急性白血病通常又可分为急性淋巴细胞白血病(ALL)和急性髓细胞白血病(AML)。急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性血液肿瘤,约占成人白血病的1/5,也是最常见的儿童癌症之一。

不过,成人ALL的疗效明显不如儿童。虽然新的免疫疗法有助于提高存活率,但不少成人患者对现有治疗方案没有反应。这类难治性或复发性ALL成人患者的5年总生存率低于10%,药物相关毒性和耐药性在这些患者中也更为“猖獗”。他们迫切需要新的治疗方案。

为此,美国凯斯西储大学医学院的研究人员开发了一种新的联合治疗方案,可以显著增强免疫系统的抗癌能力,治疗耐药性急性淋巴细胞白血病。

该方案包括一种新的抗体药物,旨在将自然杀伤(NK)免疫细胞吸引到癌细胞中。这种抗体在治疗后30分钟就能特异性地附着在癌细胞上,并能持续附着两天,作为吸引NK免疫细胞的标志。研究人员能够通过在治疗方案中添加第二种抗癌分子药物,来最大限度地提高抗体的疗效。

 

5【肺癌医讯】解锁致命肺癌治疗新靶点 糖尿病候选药或立奇功

根据国家癌症中心公布的全国癌症统计数据显示,肺癌的发病及发病率都高居我国恶性肿瘤首位。从病理和治疗角度,肺癌大致可以分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类,其中非小细胞肺癌约占80%85%。目前的治疗中,部分患者获益于靶向治疗或免疫疗法,但绝大多数NSCLC患者除了化疗以外别无他选。

近日,美国Salk研究所研究人员发现通过保持一种名为CREB的细胞“开关”能够触发肿瘤生长。而阻断这个“开关” 的药物或将为非小细胞肺癌患者带来生的希望。

DOI: 10.1126/sciadv.aaw6455

实际上,非小细胞肺癌目前并没有一个好的确切的有效疗法,该项研究或许是这一疾病的一项重大突破。

“开关分子”CREB

CREB分子是一种转录因子,它能与DNA结合改变基因转录,在蛋白质制造中起关键作用。Salk 实验室的Montminy Shaw实验室一直重点关注CREB在糖尿病患者中的作用。但是近年来,越来越多的研究表明CREB在癌症中也很重要。

来自Montminy实验室的Laura Rodón想看看具体CREB与非小细胞肺癌患者的哪些基因结合,以了解CREB如何影响癌症,并揭示潜在的新药靶点。于是,研究小组研究了非小细胞肺癌细胞系在小鼠模型中的生长情况,并将实验室结果与患者肿瘤数据进行了关联对比。研究人员发现CREB及其伴侣CRTC2在非小细胞肺癌的一个亚群中被激活。

CREB及其伴侣CRTC2在非小细胞肺癌中被激活。图像显示,对照组小鼠的肺肿瘤(深紫色)与缺乏CRTC2的小鼠相比(底部),这表明在这部分患者中,干扰CREBCRTC2的药物具有治疗潜力。

 

 

6医疗5G赋能医疗升级 智慧医疗产业化进程加速

2019年是5G商业化元年,上半年国内三大运营商、华为、爱立信和诺基亚等商业巨头除了对5G手机充满热情之外,似乎还不约而同地对另一个行业情有独钟——5G智慧医疗。

近年来,我国陆续出台了5G医疗健康相关政策和措施,多项利好政策,推动5G加速建设,为5G智慧医疗发展创造了良好的条件,同时为行业应用及产业发展带来了巨大机遇。

1 近年来我国5G医疗健康相关政策

一、5G智慧医疗概况

移动通信技术的奇数代更替往往具有颠覆性意义,5G时代的来临,将为各个行业创造出全新的应用场景,使“万物互联”成为可能。5G 技术具有更快(低时延lms) 、更宽(高宽带10Gbps) 、更广(万物互联百万级)MEC(移动边缘计算)、网络切片(差异化业务需求)和高精定位(亚米级)六个特点。

1 5G关键指标优势

根据公开数据整理

目前还没有确切的智慧医院定义,业界共识是建设智慧医院离不开大数据、互联网和AI 技术的应用。2019721日,郑州市举办2019中国(郑州)5G智慧医疗健康发展大会,中国信息通信研究院院长刘多这样定义5G智慧医疗:“以第五代移动通信技术为依托,充分利用有限的医疗人力和设备资源,在疾病的诊断、监护和治疗等方面提供的信息化、移动化和远程化医疗服务。”

二、5G智慧医疗备受巨头青睐

2019年是5G商业化元年,上半年国内三大运营商、华为、爱立信和诺基亚等商业巨头除了对5G手机充满热情之外,似乎还不约而同地对另一个行业情有独钟——5G智慧医疗,据悉,目前我国智慧医疗市场规模已超八百亿元。

2 5G智慧医疗组成部分

1. 智慧医疗领域成为近期投融资热点

2019上半年医健产业投融资持续“吸金”,细分领域中药品、医疗器械、智慧医疗融资案例和规模居多。

火石创造数据库显示,单就6月份,我国智慧医疗领域便发生融资项目11个(7个项目披露金额),合计融资规模10.19亿元,平均每个项目融资1.46亿元。从细分业务看,主要为医疗人工智能领域,有7个融资项目,占63.6%,融资规模约3.39亿元。其次为移动医疗领域,融资项目3个(微脉、妙手医生、好欣情),融资规模约6.8亿元。生物大数据领域融资项目2个(安吉康尔、百奥智汇)。


3 6月医疗健康产业细分领域融资数量及金额分布情况

数据来源:火石创造

2. 5G赋能,智慧医疗大有可为

应用5G 技术可为医疗行业提供大数据量医学影像的传输、低时延高可靠性的网络保障、移动化的网络覆盖能力、海量医疗设备连接,以及高效的本地化计算能力等。

郑州大学第一附属医院党委副书记、互联网医疗系统与应用国家工程实验室主任赵杰总结了为什么5G对医疗行业能产生如此重要的影响:“5G最大的特点是大流量、大带宽、大连接、低时延,这几个特性恰恰适合未来医疗的需求,院内设备互联、院间医疗业务的开展,以及院外应急救治和区域医疗系统有机结合等在4G时期解决不了的问题,在5G时代都会得到快速实现。”

正如赵杰所言,5G赋能医疗健康将在医疗检测与护理、医疗诊断与指导、远程医疗操控等方面带来创新应用。

4 5G智慧医疗主要应用场景

根据公开数据整理

三、5G在医疗领域开创的多个第一次

1. 第一次5G开颅手术

316日上午,中国移动携手北京解放军总医院第一医学中心神经外科与三亚解放军总医院海南医院神经外科,成功为一名严重帕金森病患者共同进行5G环境下远程操控人体颅脑手术。本次手术为世界首例5G远程操控人体开颅手术。

2. 第一个5G智慧医疗实验网

与全球第一台5G开颅手术同一天完成的,还有国内第一个5G智慧医疗实验网。2019316日,国内首个5G智慧医疗实验网落地,中国移动河南分公司、郑州大学第一附属医院(郑大一附院)、华为、诺基亚贝尔首推5G“智能+医疗”平台,顺利实现5G现网数据连接。

该实验网将大幅提升医疗无线网络的传输能力,下载速率是4G14倍;上传速率是4G15倍。郑大一附院将依托该5G平台开展一系列的应用研究,包括远程B超等、4K远程高清会诊、5G救护车、突发卫生事件处置等。

3. 第一台5G急救车

201949日上午,在浙大二院滨江院区,一场特殊的5G远程急救演练正在上演。在5G 急救指挥平台上,救护车的实时位置、患者信息和实时生命体征都能集成显示,医护人员可以利用远程会诊系统、全景技术和VR眼镜实时监控患者情况第一时间贴近病患进行现场抢救指导,为争分夺秒的医疗急救加装助推器,打通生命救援“高速通道”。

四、5G智慧医疗落地开花

除了上述的多个第一次,我国医院对于5G智慧医疗的应用重视空前。201916月,已有37家国内知名医院与三大运营商达成合作,共同探索5G在智慧医疗领域的应用。

25G智慧医疗在院内及院外的应用

五、展望

5G技术是商业社会数字化转型的关键基础设施,也是智慧医疗万物互联的基本条件。我国多项利好政策的陆续出台,为5G智慧医疗发展创造良好条件,为加快5G建设、行业应用和产业发展创造了巨大的机遇。

未来,运营商和设备制造商将在医疗领域构建更多的合作和创新,将有更多的智慧医疗项目落地开花,另外,随着人工智能AI工具的数据分析能力呈现指数级增长,5G智慧医疗领域将涌现更多创新应用,我国智慧医疗体系将逐渐建立完善。5G智慧医疗的推广应用有望缓解我国医疗资源配置存在的矛盾,加速医疗升级,科技创新造福百姓,大健康时代正来临。

 

 

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